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    項目合作
    PROJECT COOPERATION

    PROJECT COOPERATION
    產品名稱:布瓦西坦

    【項目名稱】布瓦西坦,布立西坦, Brivaracetam

    注冊分類化藥3+3

    商品名稱Briviact

    劑型規格⑴片:10 mg,25 mg,50 mg,75 mg,和100 mg
                           ⑵口服溶液:10 mg/mL
                           ⑶注射液:50 mg/5 mL單劑量小瓶

    有效成分BRIVIACT(布瓦西坦[brivaracetam]),CAS號:357336-20-0

    化學名為(2S)-2-[(4R)-2-oxo-4-propyltetrahydro-1H-pyrrol-1-yl]butanamide。它的分子式為C11H20N2O2和它的分子量為212.29?;瘜W結構式為:


     
      布瓦西坦是一種白色至灰白色結晶粉。它是非常溶于水,緩沖液(pH 1.2,4.5,和7.4),乙醇,甲醇,和冰醋酸。它是自由地溶于乙腈和丙酮和溶于甲苯。在正己烷中非常微溶。

    國內外上市信息及適應癥

           2016年初,比利時制藥公司優時比相繼在歐洲及美國獲得其試驗藥物布瓦西坦(Brivaracetam)用于治療癲癇的上市許可。

    藥理藥效

           brivaracetam為西坦類衍生物,具有廣泛的抗癲癇活性和較高的安全性,該藥可通過與突觸囊泡蛋白2A(SV2A)結合而發揮抗癲癇作用。目前尚不知道BRIVIACT發揮其抗驚厥活性的精準機制。

    用法用量及藥代

      BRIVIACT片是為口服給藥和含以下無活性成分:羧甲基纖維素鈉,一水乳糖,betadex(β-環糊精),無水乳糖,硬脂酸鎂,和薄膜包衣劑指定下面:10 mg片:聚乙烯醇,滑石,聚乙二醇3350,二氧化鈦25 mg100 mg片:聚乙烯醇,滑石,聚乙二醇3350,二氧化鈦,黃色氧化鐵,黑色氧化鐵50 mg片:聚乙烯醇,滑石,聚乙二醇3350,二氧化鈦,黃色氧化鐵,氧化鐵紅 75 mg片:聚乙烯醇,滑石,聚乙二醇3350,二氧化鈦,黃色氧化鐵,氧化鐵紅,黑色氧化鐵。
    口服溶液
            BRIVIACT
    口服溶液含10 mg布瓦西坦每mL。無活性成分是枸櫞酸鈉,無水枸櫞酸,對羥基苯甲酸甲酯,羧甲基纖維素鈉,三氯蔗糖,山梨醇溶液,丙三醇,覆盆子味,和純水。
            BRIVIACT注射液是一個透明,無色液體提供以一個無菌,無防腐劑溶液。BRIVIACT注射液含10 mg布瓦西坦每mL為靜脈給藥。一小瓶含50 mg布瓦西坦藥物物質。它含以下無活性成分:乙酸鈉(三水化物),冰醋酸(pH調整至5.5),氯化鈉,和注射用水。

    【專利及行政保護情況】 化合物專利:到期2021年

    產品優勢

    BRIVARACETAM(布瓦西坦)為新一代抗癲癇藥物,被FDA批準用于用于治療16歲及以上癲癇患者的局部性癲癇發作。比利時UCB公司的開浦蘭(左乙拉西坦)遭遇專利懸崖后推出的一款新型的抗癲癇藥物,其結構與左拉西坦相似。布瓦西坦良好的藥理學活性、臨床療效及安全性有望成為繼左乙拉西坦后又一重磅抗癲癇藥物。

    【市場前景】

            湯森路透預測數據,根據UCB的另一個類似品種左乙拉西坦在市場在市場年銷售額達17億美元。新一代品種BRIVARACETAM也將有不俗的表現。

    【項目進度】

    我公司工藝可以確保進行穩定的公斤以上級別的生產。

     1、成本低,具有一定優勢。

     2、有關物質,產品穩定性做了較為詳細的研究,符合SFDA原料藥申報要求。

     3、可以提供詳細工藝路線及操作、分析方法、控制標準等相關資料

    4、可根據需求交接工藝。

    聯系電話:0556-5032306                  

    服務郵箱:service@bayeebio.com

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